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上海达沃为潍坊中狮制药提供培养基模拟灌装的GMP培训服务

    近几天来,达沃医药副总陈记亮先生又一次来到山东潍坊,为潍坊中狮制药有限公司提供培养基模拟灌装的GMP培训服务。这次的主要服务内容是培养基模拟灌装试验方案的培训、记录的编写流程培训、以及培养基模拟灌装相关咨询。

达沃医药为潍坊中狮制药公司提供GMP咨询服务

培养基模拟灌装试验,是制药工业无菌生产工艺验证的保证,近几天来,达沃医药的专家来到了潍坊中狮制药公司现场,为其提供培养基模拟灌装的GMP咨询服务。

培养基模拟灌装试验

培养基模拟灌装试验是制药工业无菌生产工艺的一项必须验证,也是GMP咨询中常常遇到的项目。2010版GMP附录1《无菌药品》第47条明确规定:应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺,包括所有对无菌结果有影响的关键操作,及生产中可能出现的各种干预和最差条件。首次验证,应当连续进行3批次的产品试验,批量较小的产品,培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。